輸入された「医療機器」と「医療機器部品」は大きく異なります

 

発売日：[2023/7/27]
 

企業は海内からX線管コンポーネントを輸入しているが、医療機器の届出や登録を行う需耍があるのだろうか。「医療機器」と「医療機器结构件」のどちらを輸入するかは大きく異なることを知っておいて、詳しく解読してください。 一、医療機器 （一）医療機器とは？ 「医療機器監督察理的规则」（国務院令第739号）第503条は、医療機器とは、人身体に隐性または間接的に用される機器、設備、器械、身体外診断試薬および較正物、相关资料、その他の類似または関連する件物品を指し、必须なコンピュータソフトウェアを含む。その効用は主に力学などの形式で得られ、薬理学、免疫系统学または代謝の形式で得られるのではなく、あるいはこれらの形式が関与しているが補助的な役割しか果たしていない。その学习目标は次のとおりです。 1.发病の診断、予防、監護、治療または緩和； 2.損傷の診断、監護、治療、緩和または機能補償 3.情绪構造又は情绪過程の検査、所代替、調節又は撑持； 4.小命の撑持または維持、 5.怀胎コントロール、 6.人身体からのサンプルを検査することにより、医療または診断计划に情報を供应者する。 （二）国は医療機器をどのように申领しているか。 「医療機器監督办工作理法规」に基づき、国は医療機器に対してリスクの情况に応じて分類续办を実施している。 第一類はリスクの品质が低く、只要是の办证を実行することでその恬静、有効な医療機器を保証することができる。この種類の医療機器に対して、製品の届出办证を実行する。 第2類は一般度のリスクがあり、その从容で効果的な医療機器を保証するために厳格な制御代办が必须である。 第一類は高いリスクがあり、幽静で効果的な医療機器を保証するために特別な治理を講じて厳格に办理好する要がある。 国は第2類、第2類医療機器に対して製品登録办理流程を実施している。 （三）輸入医療機器の税関はどのように監督察理しますか。 1.輸入医療機器は国務院吃的医薬品監督察理部門の届出または登録証（沉迷座谈、登録申請などの特殊な状況を除く）を拥有しなければならず、輸入申告時に自発的に届出または登録証av番号を記入しなければならない。税関は輸入医療機器登録/登録証（医療機器登録証、首位類医療機器登録証を含む）の電子データと輸入医療機器製品通関書の電子データに対してインターネット検査を実施する。 2.輸入した医療機器には我们語説明書、我们語ラベルがなければならず、また関連規定及び関連強制基準のpost请求に该用し、説明書に医療機器の原産地及び外洋医療機器登録者、登録者が任意した我が国國際企業公司股东の头像框、居处、連絡先を記載しなければならない。我们語の説明書、我们語のラベルまたは説明書、ラベルが真奈美の規定に合致しない場合は、輸入してはならない。 3.税関は法に基づいて輸入された医療機器に対して検査を実施する。検査に出现分歧格なものは、輸入してはならない。同時に、刻日切れ、失効、剪裁などの利用済み医療機器の輸入を解决する。 二、医療機器零部件 医療機器零部件 （一）医療機器零配件とは？ 医療機器零部件は、その名の通り、医療機器に度化する零部件です。現在、我が国の輸入医療機器関連製品は高価値耗损品と中型医療設備を主とし、一本のハイエンド医療機器製品、コア零部件、常见原数据の輸入依存度は还是会として高い。 （二）輸入医療機器零部件の税関はどのように監督察理しますか。 医療機器生産企業に生産資料として医療機器を生産するために供应される结构件について、「医療機器監督办工作理条列」第百3条の医療機器に関する定義に基づき、国家薬監局は、それ自体が「条列」第百3条に記載された妙用を備えていないため、医療機器の届出や登録を単独で行う必须はなく、非医療機器に基づいて申告する必须があると考えている。